تشمل صناعة الأجهزة الطبية جميع الشركات المصنعة للمواد والتقنيات المستخدمة لتقديم خدمات الرعاية الصحية الآمنة.تشمل الصناعة أنظمة تكنولوجيا المعلومات والاتصالات (ICT) التي تساعد على تعزيز الرعاية الصحية من خلال التشخيص المبكر والتدخلات الأقل غزوًاووفقاً لـ (فورتشن) ، ستبلغ قيمة سوق الصناعة الطبية 500 مليار دولار تقريباً في عام 2022.

أدى ظهور وباء COVID-19 إلى زيادة الطلب على الأجهزة الطبية، مما تسبب في انضمام منتجين جدد إلى السوق. ومع ذلك، هذه الأجهزة لا تظهر فقط في السوق؛خضعوا لتدابير مراقبة الجودة مع شهادات تثبت جودتهم وسلامة استخدامهم.

تشمل الشهادات الهامة المنظمة الدولية للمعايير (ISO) ، إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، و Conformitè Europëenne ((CE).

هنا، سوف نقدم لمحة عامة عن الأجهزة الطبية وأهمية شهادات ISO، CE، و FDA.كما أنك ستعرف أيضاً من أين تشتري الأجهزة الطبية مع هذه الشهادات بالجملةهيا بنا

ما هي الأجهزة الطبية؟

تشمل الأجهزة الطبية المواد المستخدمة لتشخيص ومعالجة ومكافحة الأمراض والإصابات. كما تشمل الأدوات المستخدمة لاستعادة أو تعديل التشريح والفسيولوجيا في الإنسان والحيوانات.الأجهزة الطبية تتراوح من الآلات الإلكترونية إلى الزرعالبرمجيات والأجهزةفي المختبرالمستخدمون في مجال الرعاية الصحية يستخدمون هذه الأجهزة بمفردهم، وفي الحالات الحرجة، معًا.

وفقًامنظمة الصحة العالمية، هناك أكثر من مليون نوع من الأجهزة الطبية في السوق العالمية.يختلف استخدام الأجهزة الطبية من وضع ضمادة على الجرح المفتوح إلى تصحيح خلع العظام باستخدام الجلد وتشخيص العدوى البكتيرية.

كما يمكن أن يكون استخدامها أكثر تقنية مثل زرع صمام القلب. تظهر هذه السيناريوهات أن الأجهزة الطبية هي لاعبين رئيسيين في الرعاية الصحية.

لا ينتهي الأمر إلى هنا؛ الأجهزة الطبية تشمل أيضا منتجات منع الحمل والمواد المستخدمة في تقنيات التطهير والعزل.في المختبرتحليل عينات الدم والأنسجة.

وبالإضافة إلى ذلك، تستخدم الأجهزة الطبية في جميع التخصصات الطبية، بما في ذلك المسعفين، طب العيون، العيادات المنزلية، طب الأسنان، الطب البيطري وغيرها الكثير.معظم الأجهزة الطبية تستخدم للتدخلات الجسدية والحركية دون تفاعل كيميائي أو تغيير الأنشطة الأيضية في الجسم.

فئات الأجهزة الطبية

يتم تجميع الأجهزة الطبية بناءً على خصائصها المادية والمخاطر التي تواجهها المرضى وعمال الرعاية الصحية. تشمل الفئات الأساسية:

● الفئة الأولى: تغطي هذه الفئة عموماً الأجهزة ذات الخطر المنخفض. وتشمل الأمثلة الكيسات الدقيقة، والستيثوسكوبات، والبقع، والعكازات، والضمادات، وأسرة المستشفى، والكرسي المتحرك اليدوي، ومكبسات اللسان،مقصات قابلة لإعادة الاستخدام، إلخ

● الفئة الثانية: تشمل هذه المجموعة المواد ذات المخاطر المتوسطة. تشمل القفازات الجراحية والحقن والجهازات السمعية ومضخات التسريب والعدسات اللاصقة وأكمام ضغط الدموالأجهزة الإلكترونية مثل ماسحات التصوير المقطعي الحاسوبية (CT)، الحاضنات، الخ

● الفئة الثالثة: هذه أجهزة عالية الخطورة تتراوح من أجهزة تنظيم ضربات القلب، وزرع الثدي، وأجهزة التنفس، وأجهزة الدوبلر الجنينية، وأجهزة تحفيز الدماغ العميق، وأجهزة تنظيم ضربات القلب، والأجهزة الاصطناعية، والستنتات التاجية، وما إلى ذلك.

ما هو الـ " CE " ؟

علامة CE على الجهاز الطبي تظهر أن الشركة المصنعة تفي بجميع شروط سلامة المنتج والسلامة البيئية..العلامة هي شرط قانوني؛ بدونها، لا يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية بيع وتوزيعها في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.إنه جريمة جنائية لتصديق الأجهزة غير المتوافقة.

كذلك، يمكن أن تحصل الأجهزة الطبية التي تباع خارج المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) على علامة CE، شريطة أن تكون قد تم إنتاجها وفقاً لوائح الاتحاد الأوروبي.

من مسؤولية الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ضمان امتثالها للمعايير المحددة لضمان الشهادة.إذاً فإن المسؤولية تقع على عاتق المستورد.

كيفية الحصول على علامة CE لأداة طبية

الخطوة الأولى للحصول على علامة CE هي أن يختار المصنع عملية تقييم الامتثال. بشكل عام، تعتمد عملية التقييم على فئة الأجهزة الطبية.تذكر أننا قلنا في وقت سابق أن هذه الأجهزة هي مجموعات على أساس مستويات الخطر، وتحددها عوامل مختلفة. تشمل مدة الاستخدام، إذا كان الجهاز الطبي يحتوي على الأدوية، وإذا كان غازيا

بشكل عام، تعتمد كثافة التقييم على المخاطر المحتملة للجهاز الطبي. وتشمل العمليات الأخرى المعنية:

● يجب على الشركة المصنعة ان تنتج ملفا فنيا يتضمن تفاصيل عن تصميم الجهاز واستخدامه المقترح ومعلومات ضرورية للحصول على الشهادة.

● تنفيذ إجراءات تقييم الامتثالالهيئة المُعلنةعند الضرورة

● بعد الوفاء بجميع المتطلبات، يقوم المصنع بصياغة إعلان الاتفاقية الأوروبية ووضع علامة CE على الجهاز.

● الجهاز الطبي جاهز للدخول إلى السوق.

لاحظ أن الأجهزة الطبية يمكن أن تحمل علامات إضافية لأنها تؤدي وظائف مختلفة.

ما هو ISO؟

تأكيد شهادات ISO على الأجهزة الطبية أن المصنعين يتبعون جميع شروط التوحيد لضمان الجودة والسلامة والقدرة على التكرار.تساعد المعايير المقدمة من قبل ISO الشركات المصنعة الكبيرة والصغيرة على تحسين كفاءة الجهاز ونوعيتهبالإضافة إلى ذلك، تساعد معايير ISO الشركات المصنعة على تحديد المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية وتخفيفها.

لاحظ أن ISO هي منظمة غير حكومية ولا تصدر الشهادة. ومع ذلك ، هناك هيئات شهادة معتمدة.كل ما تفعله الايزو هو وضع المعايير الدولية للتصديقكما أن لدى الـ ISO لجنةتقييم الامتثال (CASCO)الذي يصمم مبادئ توجيهية لهيئات التصديق.

هناك معايير ISO مختلفة للأجهزة الطبية، الأكثر شعبية هيالصيغة ISO 13485,تغطي "أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية". يطلق على معيار إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ISO 14971 ، بينما يطلق على ISO 62304 برامج الأجهزة الطبية.

خطوات الحصول على شهادة ISO

● اطلب الحصول على الشهادة عن طريق إرسال اقتراح مفصل إلى هيئة شهادة معتمدة

● احجز موعدًا للتقييم الذي يتضمن مراجعة في مرحلتين.

● تصدر شهادة التدقيق إذا كانت إيجابية.

● مراجعة المراقبة

● إعادة التقييم والشهادة بشكل دوري

ما هي إدارة الغذاء والعقاقير؟

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحافظ على الصحة العامة من خلال تقييم صارم لسلامة وفعالية الأغذية والأدوية والمنتجات البيولوجية ومستحضرات التجميلوالأجهزة الطبية للإنسان والحيوانات.

شهادة إدارة الأغذية والعقاقير لها أهمية مماثلة لمعايير الموافقة، ولكن لوائحها تعمل في مناطق مختلفة. وبالمثل، قبل أن توافق إدارة الأغذية والعقاقير على أي جهاز طبي،يجب أن يستوفي متطلبات الامتثال الخاصة.

ولكن هنا تطور؛ في حين أن المنتج قد يكون متوافقًا مع إدارة الغذاء والدواء، فقد لا يكون معتمدًا من قبل إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك، فإن جميع الأجهزة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء متوافقة. الامتثال يعني أن المنتجات استوفت التدابير التنظيمية،بينما يتم تأكيد موافقة الجهاز برسالة من إدارة الأغذية والعقاقير.

خطوات الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير

● حدد فئة الجهاز الطبي وفقاً للقانون الفيدرالي للأغذية والدواء ومستحضرات التجميل. على سبيل المثال، بينما لا تخضع الأجهزة من الفئة الأولىالمراجعات السابقة للسوق، فهي ضرورية للأجهزة من الفئة الثالثة.

● إثبات التكافؤ الجوهري

● التحقق والتحقق من صحة إدارة الغذاء والعقاقير

● موافقة إدارة الغذاء والعقاقير

مزايا CE و ISO و FDA للأجهزة الطبية

المصداقية

كل مستخدم يريد أجهزة طبية موثوق بها. شهادات CE و ISO و FDA تظهر أن هذه الأجهزة تلبي جميع المعايير ، من تصميم المنتج إلى التصنيع والتعبئة والتسليم.هذه الشهادات تقلل أيضا من الأخطاء وتحسين كفاءة المنتج، وزيادة مصداقيتك في صناعة الأجهزة الطبية.

الامتثال

وبصرف النظر عن اكتساب المصداقية في الصناعة، هذه الشهادات تثبت الامتثال للهيئات التنظيمية المعنية.لن يكون لديك مشاكل في إدخال خط منتج جديد لأنك تعرف بالفعل المعايير اللازمة.

ضمان السلامة

الأجهزة الطبية، وخاصة الأنواع الإلكترونية، تشكل مخاطر محتملة للمستخدمين. ومع ذلك، فإن هذه الشهادات تحد من إمكانية ذلك إلى الحد الأدنى.أنها تضمن سلامة المستخدمين وتحسين الثقة في المنتج.

مخاطر التركيز بشكل مفرط على هذه الشهادات

في حين أن شهادات المواصفات المعتمدة على المواصفات المعتمدة على المواصفات المعتمدة على المواصفات المعتمدة على المواصفات المعتمدة على المواصفات المعتمدة على المواصفات المعتمدة على المواصفات المعتمدة على المواصفات المعتمدة على المواصفاتمن اختصاص المنتج إلى سياسة الخصوصية، وتسمية، وتنظيم المنتجات المختلطة.

من أين يمكن شراء الأجهزة الطبية التي تحمل هذه الشهادات؟

ميدويش هي سوق دولية B2B مع كتالوج غني من الأجهزة الطبية. وتشمل شركات ميدويش الرئيسية المستشفيات والمختبرات الخاصة في جميع أنحاء الصين والأسواق الدولية.الأجهزة الطبية المتوفرة فيمدويش.كوممن مختبرات التجارب السريرية إلى التصوير الطبي، ورعاية الأمومة والأطفال، وعلاج إعادة التأهيل، ومراقبة العلامات الحيوية، والمعدات البيطرية، والمواد الاستهلاكية الطبية، الخ.

هذا السوق الطبي عبر الإنترنت لديه أكثر من 10000 منتج يخدم مختلف أقسام المستشفيات. ونتيجة لذلك، لديك القليل من العمل للقيام به عند النظر في مشروع المستشفى.هذه الأجهزة الطبية متوفرة بأسعار الجملة، ومن المثير للاهتمام، يمكنك الدفع دفعات عبر منصات الدفع المختلفة.

الأسئلة الشائعة

ما هو الفرق بين FDA و CE؟

تعمل إرشادات إدارة الغذاء والعقاقير في الولايات المتحدة، في حين تعمل CE في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. ومع ذلك، فإنهما كلاهما يضمنان سلامة المنتج وفعاله.

من هو ISO 13485؟

تم تصميم ISO 13485 للمصنعين والموزعين للأجهزة الطبية ، كما أنها تمتد إلى هيئات التصديق المعتمدة لتوجيه إجراءات التقييم.

هل متطلبات ISO و CE هي نفسها مثل FDA لنظام إدارة الجودة؟

على الرغم من أن هذا الشرط قد يبدو له أهمية مماثلة، إلا أن عملياتهم محددة لأجهزة طبية معينة في مناطق بلدان معينة.تنطبق لائحة الموافقة على الموافقة على الموافقة على الموافقة على الموافقة، بينما إدارة الأغذية والعقاقير هي للولايات المتحدة.

ما هي فوائد شهادة CE للأجهزة الطبية؟

● معترف بها في جميع أنحاء العالم

● ضمان سلامة المنتج

● هو موحد

● يعزز ثقة المستخدمين

الاستنتاج

أجهزة جديدة تدخل الصناعة الطبية سنوياً. الشهادات مثل CE و ISO و FDA تضمن أن هذه الأجهزة تفي بجميع متطلبات السلامة والفعالية. ومع ذلك ،تذكر أن هذه الشهادات ضرورية لبناء الثقة في المنتجات الطبية، يجب أن لا تتجاهل تفاصيل المنتج الأساسية الأخرى.